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ISO CERTIFICATION

ISO 인증 컨설팅

ISO(국제표준화기구, International Organization for Standardization)는 스위스 제네바에 본부를 둔 국제기구로, 품질·환경·안전 등 여러 분야의 국제표준을 만듭니다.

ISO 인증의 효과

인증 준비 순서


시스템 구축회사에 맞는 관리 체계 설계
문서화절차와 기준을 문서로 정리
실행·내부 심사실제 운영하고 스스로 점검
인증 심사경영 검토 후 인증기관 심사

ISO 9001 품질경영시스템

Quality Management System (QMS)

제품과 서비스를 만드는 전 과정의 품질 보증 체계를 평가해 인증합니다. 제품 자체가 아니라, 제품을 생산·공급하는 품질경영시스템을 인증하는 것입니다.

제3자 인증기관의 객관적인 평가를 받아, 고객이 그 기업의 제품을 안심하고 살 수 있다는 신뢰를 줍니다. 리더십, 기획, 지원·운용, 성과평가, 개선의 과정을 PDCA 방식으로 계속 개선합니다.

기대 효과

  • 기업 이미지 향상, 매출 증대와 수출 장벽 극복
  • 기업 안팎의 신뢰도 증가와 품질 혁신의 기반 마련
  • 책임과 권한의 명확화, 체계적인 교육·훈련
  • 사내 표준화로 업무 능률 향상
  • 시정·예방 활동으로 불량 발생률 감소
  • 입찰과 협력업체 등록 때 인증기업 우대

ISO 14001 환경경영시스템

Environmental Management System (EMS)

1996년 9월 공식 발효된 환경경영시스템 국제규격입니다.

원료 조달부터 제조, 유통, 판매, 폐기까지 전 과정에서 자원 소모, 대기·수질 오염, 소음, 폐기물 등 환경에 미치는 영향을 줄이도록 관리하는 체계입니다.

필요성

  • 선진국 수출 시 환경경영 인증 요구
  • 비관세 장벽 극복과 경쟁력 향상
  • 환경 정보를 요구하는 소비자 증가
  • 물자와 에너지 절약
  • 국내외 환경 법규 강화에 대응
  • 환경 리스크 해소

ISO 13485 의료기기 품질경영시스템

Medical Devices – Quality Management System

ISO 9001을 바탕으로 의료기기에 특별히 필요한 사항을 더한 규격입니다. 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치와 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템 요구사항을 정합니다.

문서 심사(Stage 1)와 현장 심사(Stage 2)를 거쳐 3년 유효 인증서가 발급되며, 정기 사후관리 심사와 갱신 심사가 이어집니다. 해외 수출, 특히 유럽 수출 상담에서 바이어가 CE 마킹과 함께 자주 요청합니다.

주요 대상 품목

  • 초음파 진단기, X선 기기, MRI
  • 환자감시장치, 심전계(ECG), 혈압계
  • 전기수술기(Electro-Surgical Unit), 레이저수술기
  • 저주파치료기(TENS) 등

ISO 22000 식품안전경영시스템

Food Safety Management System (FSMS)

식품 공급 과정의 모든 관계자가 적용할 수 있도록 Codex의 HACCP 원칙과 ISO 경영시스템을 합친 규격입니다.

농장에서 식탁까지 식품을 다루는 모든 단계의 위해 요소를 효과적으로 관리하기 위해 국제 식품 전문기관이 함께 만들었습니다.

도입 효과

  • 소비자의 식품 안전 요구에 적극 대응
  • HACCP 등 기존 식품안전 프로그램의 한계 극복
  • 국제적 통용성 향상과 비용 절감
  • ISO 9001·14001과 함께 운영하기 쉬움

ISO 22716 화장품 안전경영시스템

Cosmetics – Good Manufacturing Practices (CGMP)

화장품 제조의 우수제조관리기준(CGMP)에 관한 국제표준입니다. 원료 구입부터 제조, 포장, 출하까지 화장품 제조 전 과정에서 지켜야 할 품질관리 규정을 담고 있습니다.

유럽 화장품 규정(Regulation No. 1223/2009)이 이 표준의 준수를 요구하고 있어, 유럽 수출에 꼭 필요한 인증입니다.

기대 효과

  • 고객 신뢰와 품질 경쟁력 향상
  • 해외 수출 시 국제적 인지도 강화
  • 유럽 화장품 법규 대응
  • 일부 해외 고객의 현장 실사·평가 면제
  • 해외 고객의 방문 심사 대응력 강화
  • 제품 사고 최소화와 예방
  • 공장 CGMP 품질시스템의 체계적 관리
  • ISO 9001과 통합 운영

ISO 22301 비즈니스 연속성 경영시스템

Business Continuity Management System (BCMS)

예기치 못한 사고가 나도 회사가 업무를 멈추지 않고 이어 가도록 대비·대응·복구 체계를 세우는 규격입니다.

모든 산업에 적용할 수 있고, ISO 9001, 14001, 27001 등 다른 경영시스템과 함께 운영할 수 있습니다.

도입 효과

  • 현재와 미래의 리스크 식별과 관리 능력 향상
  • 사고로 인한 업무 중단 방지와 빈도 감소
  • 사전 연습으로 대응력 강화, 복구 비용 절감
  • 조직 회복력 입증으로 브랜드 신뢰도 향상
  • 정부·공공기관 요구사항 대응

ISO 45001 안전보건경영시스템

Occupational Health and Safety Management System

근로자와 작업장에 영향을 받는 모든 사람에게 안전하고 건강한 작업환경을 제공하고, 업무 관련 상해와 질병을 막기 위한 국제규격입니다.

「중대재해 처벌법」 시행 이후 기업의 안전보건 관리 체계를 갖추는 방법으로 주목받고 있습니다.

도입 효과

  • 안전보건에 대한 국제적 요구에 대응
  • 노사관계 안정
  • 인명과 재산 보호, 안전보건 리스크 감소
  • 중대재해처벌법 대비
  • 건강하고 안전한 작업환경 조성
  • 법령과 이해관계자 요구사항 준수
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